Anvisa interdita medicamentos estéreis em farmácia de São José dos Campos após irregularidades sanitárias

Anvisa interdita medicamentos estéreis em farmácia de São José dos Campos após falhas sanitárias e suspende produção.

A interdição de medicamentos estéreis em São José dos Campos foi determinada pela Anvisa após fiscalização identificar irregularidades sanitárias em uma farmácia de manipulação e em uma distribuidora. A ação ocorreu entre os dias 16 e 18 de março e resultou na suspensão da produção e comercialização desses produtos.

A interdição ocorreu após uma ação conjunta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Vigilância Sanitária Estadual e Vigilância Sanitária Municipal. A fiscalização identificou falhas consideradas críticas na Terapêutica Farmácia de Manipulação.

Como resultado, a linha de medicamentos estéreis da empresa foi interditada. A produção e a comercialização desses produtos estão proibidas até que todas as irregularidades sejam corrigidas.

Irregularidades na farmácia

Durante a inspeção, foram constatados problemas na limpeza de equipamentos e utensílios utilizados na manipulação dos medicamentos. Segundo os fiscais, essas falhas aumentam o risco de contaminação dos produtos.

Também foi identificada a ausência de processos para validação da esterilização, etapa essencial para garantir que medicamentos estéreis estejam livres de microrganismos como bactérias, vírus e fungos.

Outro ponto apontado foi a manipulação de fórmulas que associam tirzepatida com vitamina B12 e glicina, combinação que não possui eficácia e segurança avaliadas.

Além disso, a farmácia produzia versões de canetas antiobesidade em concentrações idênticas às de medicamentos industrializados, prática proibida pela regulamentação. A manipulação deve atender necessidades individualizadas dos pacientes, mediante prescrição médica.

A fiscalização também encontrou falhas estruturais, problemas no sistema de ar e ausência de registro formal de movimentação de medicamentos controlados, incluindo hormônios.

Medicamentos que exigem refrigeração estavam armazenados em geladeiras comuns, sem controle adequado de temperatura. Ainda foi identificada uma obra em andamento no local sem comunicação prévia à Vigilância Sanitária, o que pode comprometer a segurança do ambiente produtivo.

Problemas também em distribuidora

A distribuidora Mali Produtos para Saúde LTDA, também inspecionada durante a operação, apresentou irregularidades semelhantes.

Foram constatadas falhas na escrituração de produtos controlados e no armazenamento de insumos utilizados na produção de medicamentos. Assim como na farmácia, os materiais eram mantidos em condições inadequadas de refrigeração.

A equipe técnica também identificou ausência de validação no transporte dos produtos, o que compromete a garantia de qualidade até a entrega final.

Fiscalização faz parte de programa nacional

Segundo a Anvisa, a ação integra um programa nacional voltado à fiscalização de medicamentos estéreis, considerados de maior risco sanitário devido à necessidade de controle rigoroso de contaminação.

As atividades de fiscalização foram encerradas na última quarta-feira (18). A empresa segue impedida de produzir e comercializar medicamentos estéreis até a regularização completa das inconformidades.

Nota da empresa

A Terapêutica Farmácia de Manipulação informou que recebeu a fiscalização com “total abertura e colaboração” e destacou que possui mais de 45 anos de atuação no setor.

Segundo a empresa, as irregularidades apontadas se restringem à área de medicamentos estéreis e já estão sendo tratadas com prioridade. Um plano de ação foi elaborado com acompanhamento da responsável técnica e apoio de consultoria especializada.

A empresa afirmou ainda que a interdição temporária faz parte do processo regulatório e que trabalha para retomar as atividades dentro dos padrões exigidos.

A Terapêutica também reforçou que mantém seus canais de atendimento ativos e declarou compromisso com pacientes, profissionais de saúde e autoridades sanitárias.

A reportagem também procurou a Mali Produtos para Saúde LTDA, mas não houve retorno até a publicação desta matéria.